關(guān)于舉辦ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量體系
內(nèi)審員培訓(xùn)通知
尊敬的各有關(guān)組織及個(gè)人：
ISO13485:2016 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》是國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。為了便于組織掌握新版標(biāo)準(zhǔn)變化及要求，培養(yǎng)合格的內(nèi)部審核人員，青島恒信德培訓(xùn)部近期在青島舉辦ISO13485:2016（YY/T0287）內(nèi)審員培訓(xùn)班，青島恒信德管理咨詢有限公司是國(guó)內(nèi)較早的專業(yè)管理體系認(rèn)證咨詢和培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，常年舉辦各類體系培訓(xùn)公開課和內(nèi)訓(xùn)，現(xiàn)將培訓(xùn)班相關(guān)事宜通知如下：
【培訓(xùn)目的】
通過學(xué)習(xí)，使學(xué)員能夠理解ISO13485（YY/T0287）標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)及標(biāo)準(zhǔn)要求，掌握內(nèi)部審核技巧與審核要點(diǎn)，以便組織順利完成認(rèn)證、內(nèi)審及相關(guān)工作。
【培訓(xùn)對(duì)象】
二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；體外診斷試劑類的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)；植（介）入類經(jīng)營(yíng)企業(yè)；一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、塑形角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)；其他需要培訓(xùn)內(nèi)審員的企業(yè)。
【培訓(xùn)內(nèi)容】
?ISO13485標(biāo)準(zhǔn)背景介紹；
?ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)條款和理解要點(diǎn)；
?ISO13485:2016術(shù)語(yǔ)及具體條款解讀；
?內(nèi)部審核方法和審核技巧；
?案例解析與考試；
?解答相關(guān)問題。
【課程特點(diǎn)】
1、課程的內(nèi)容匯集了培訓(xùn)講師多年來(lái)在審核實(shí)踐中積累的豐富經(jīng)驗(yàn)和總結(jié)，通過講師的解讀與方法的引導(dǎo)，使學(xué)員較快掌握管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和內(nèi)部審核技巧。
2、課程提供了大量案例，通過互動(dòng)式教學(xué)使學(xué)員充分參與到課程之中，增強(qiáng)對(duì)審核的體驗(yàn)。
【培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)】
培訓(xùn)時(shí)間： 2019年12月06日-07日
【培訓(xùn)費(fèi)用】
培訓(xùn)費(fèi)用：請(qǐng)?jiān)儍r(jià)
注：費(fèi)用包含培訓(xùn)、教材、證書、發(fā)票；
如需發(fā)票，請(qǐng)?zhí)峁╅_票資料。可代辦住宿，費(fèi)用自理。
【考試與發(fā)證】
培訓(xùn)合格頒發(fā)內(nèi)審員資格證書，全國(guó)通用，網(wǎng)上可查。
【報(bào)名事項(xiàng)】   

各組織、單位及個(gè)人接到通知后，可通過微信、QQ、郵件等方式將填寫完整的報(bào)名回執(zhí)，回傳給會(huì)務(wù)老師進(jìn)行報(bào)名登記，開課前一周統(tǒng)一發(fā)送《報(bào)到通知》，參加學(xué)習(xí)時(shí)請(qǐng)準(zhǔn)備1張身份證復(fù)印件。

【培訓(xùn)方式】
1、參加我們組織的公開課；
2、根據(jù)實(shí)際需求定制企業(yè)內(nèi)訓(xùn)；
3、邀請(qǐng)專業(yè)老師幫助進(jìn)行咨詢輔導(dǎo)、文件編寫指導(dǎo)等；
我公司也可根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況為企業(yè)量身定制 ISO13485整體解決方案，協(xié)助企業(yè)有效運(yùn)行體系及順利通過認(rèn)證審核，具體事宜歡迎聯(lián)系咨詢。