為規范消毒產品的生產使用，國家衛生健康委發布了《消毒產品衛生安全評價技術要求》（WS628-2018），全方位涵蓋了消毒產品衛生安全評價的基本要求，于2019年3月1日起正式實施。煙臺疾控帶您了解一下規范的主要要求有哪些。

　　1.什么是消毒產品衛生安全評價？

　　對消毒產品有效性和衛生安全性進行的綜合評價，評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗 報告、企業標準或質量標準、生產企業衛生許可證（境外允許生產銷售的證明文件及報關單）、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑的產品配方、消毒器械的結構圖等。

　　2.什么是第一類消毒產品？

　　用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、 滅菌效果化學指示物。

　　3.什么是第二類消毒產品？

　　除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等。

　　4.消毒產品衛生安全評價有什么基本要求？

　　產品責任單位應在第一類、第二類消毒產品首次上市前進行衛生安全評價，形成《消毒產品衛生安全評價報告》，對評價結果負責。完整的《消毒產品衛生安全評價報告》包括基本情況表和評價資料，格式見附錄A�！断�毒產品衛生安全評價報告》基本情況變更的，應及時更新相應內容。消毒產品首次上市前，產品責任單位應根據不同產品類別進行理化指標、殺滅/抑制微生物指標和（或）微生物指標、毒理安全性指標、指示物技術指標的檢測，并對產品的真實性負責。已完成衛生安全評價的消毒產品上市后，產品配方或結構圖（主要元器件及參數）等與產品衛生質量密切相關的指標改變的，應重新進行衛生安全評價。上市后的消毒產品有以下情形改變的，產品責任單位應對相關檢驗項目重新檢測并更新評價資料：a）實際生產地址遷移、另設分廠或車間、轉委托生產加工的；b）消毒劑、抗（抑）菌制劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物及PCD延長產品有效期的；c）消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑增加使用范圍或改變使用方法的；d）第一類消毒產品衛生安全評價報告四年有效期滿前。

　　5.消毒產品衛生安全評價內容有哪些？

　　標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告、執行標準、生產企業衛生許可證或允許生產銷售的證明文件、消毒劑、指示物和抗（抑）菌制劑配方、消毒器械結構圖